Access 人AB血清（人凝血酶）535
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品名
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品牌
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货号
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规格
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备注
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Access人AB血清
（人凝血酶）
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ACCESS
BIOLOGICALS
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535
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100ml/瓶
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人凝血酶
非热灭活
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一、产品基本概述
Human Male AB Serum PD Xeno-free（货号535）是Grifols旗下ACCESS BIOLOGICALS品牌的一款血浆来源（Plasma-Derived, PD）人男性AB血清产品，该产品专为大规模商业化生产和临床应用场景设计，采用药用级人凝血酶替代传统的牛凝血酶进行去纤维蛋白处理，实现了真正的100%无动物源性（Xeno-free）。产品由AB血型健康男性供体血浆经cGMP工艺加工而成，可直接作为细胞培养基补充剂使用，提供生长因子、氨基酸、激素、维生素、微量元素及转运蛋白等多种营养成分，是培养人类细胞系及干细胞系的关键组分。
二、产品核心优点
2.1真正的无动物源性（Xeno-free）设计
产品中不含任何动物源性成分，使用药用级人凝血酶替代传统的牛凝血酶进行去纤维蛋白处理，实现了100%无异源成分。这一特性使产品在GMP监管下的临床应用中获得显著优势，能够规避使用动物源性材料带来的伦理争议和病原体传播风险。
2.2全面的病毒安全性与质量管控
所有原材料血浆均来自美国FDA和欧盟EMA双重许可的采集中心，在CLIA和FDA批准的实验室中进行检测，采用FDA批准的方法对每一批次进行检测。核酸检测覆盖HIV-1、HCV、HBV、Parvo B19和HAV，血清学检测覆盖抗HIV 1/2、抗HCV、HBsAg及梅毒，此外还提供寨卡病毒、查加斯病毒、WNV等额外检测。产品经过1μm无菌过滤，并通过支原体、内毒素及USP无菌性检测，2019年3月已完成完整的病毒清除验证研究。
2.3全程可追溯的闭环生产体系
ACCESS BIOLOGICALS实现了从血浆捐献到成品的全闭环生产系统，内部完成收集和制造，保证了产品质量的一致性和全程可追溯性。产品按照cGMP工艺生产，并提供详细的病毒灭活验证文件，可有力支持全球监管申报。
2.4低免疫原性的供体设计
产品精选健康的男性AB血型供体。AB血型血清中不含抗A和抗B血型抗体，能够有效防止与培养细胞的免疫交叉反应。同时，仅选择男性供体可规避女性妊娠可能产生的Rh因子抗体及抗HLA抗体，进一步降低了细胞治疗应用中的免疫反应风险。
2.5优异的批次一致性与规模化生产能力
采用100+供体混合池策略，每批次产量大，显著降低了批次间的差异。Grifols拥有全球最大的血浆采集网络，为大规模商业生产提供了充足的供应链保障。研究显示，人AB血清在生产后至少12个月内可有效维持细胞增殖和质量，为长期研发和生产提供了稳定性保障。
2.6灵活的定制选项
可根据客户需求提供热灭活（HI）和伽马辐照（HI GI）等处理版本。伽马辐照是经过验证的病毒灭活工艺，已在临床级产品中广泛使用
三、与同品类产品的优势对比
3.1对比胎牛血清（FBS）
1.安全性：FBS 含异种蛋白与未知病原体，存在免疫原性与病毒风险；本品100% 人源、无异源，临床级安全。
2.一致性：FBS 批间差异大，影响实验重复性；本品cGMP 质控、大批次混合，稳定性显著提升。
3.适用性：FBS 易致人源细胞应激；本品AB 型无血型抗体，适配所有人源细胞，扩增效率更高。
3.2对比普通 OTC 人 AB 血清
1.制备工艺：
OTC 为全血自然凝固后分离，纤维蛋白残留高、粘度大，不适合大规模生产；本品为血浆来源（PD），低粘度、低杂质，适配生物反应器。
2.蛋白组成：
OTC 蛋白含量略高但稳定性差；本品成分更均一，生长因子与营养物质比例优化，支持长期传代Grifols Bio Supplies Inc。
3.3对比其他品牌 Xeno-free 人 AB 血清
1.供应链：依托 Grifols全球最大血浆采集网络，原料稳定、产能充足，无断供风险。
2.质控标准：FDA/EMA 双认证、全病毒核酸检测，部分竞品仅做抗体筛查，安全性更高。
3.临床认可度：全球数千项细胞治疗临床试验使用，数据积累丰富，支持 IND 申报。
四、应用方向
4.1细胞治疗
1.CAR-T/NK 细胞培养与扩增，提升转染效率与细胞活性。
2.间充质干细胞（MSC）、iPS/ES 细胞的扩增与分化，维持干性与多向分化潜能。
3.造血干细胞（HSC）与 PBMC 培养，用于移植与免疫研究。
4.2生物制药
1.人源细胞系（如 HEK293、CHO 衍生人源化细胞）的培养与重组蛋白 / 抗体生产。
2.病毒载体（慢病毒、腺相关病毒 AAV）包装，提升病毒滴度与纯度。
4.3基础与转化医学研究
1.肿瘤细胞、原代细胞培养，降低血清干扰，精准研究细胞功能与药物作用机制。
2.组织工程与再生医学（皮肤、软骨、神经组织构建）。
3.疫苗研发与体外免疫功能检测。
五、标准操作使用说明
5.1 试剂解冻标准操作
1.提前将血清从-20℃冰箱取出，放置2–8℃冷藏缓慢解冻（推荐过夜解冻，保护蛋白活性）；
2.紧急使用方案：可置于室温流水下轻柔晃动加速融化，严禁37℃水浴长时间加热；
3.完全融化后，轻柔颠倒瓶身5–10次充分混匀；血清分层、蛋白沉淀需充分混匀，不可剧烈震荡，防止蛋白变性；
4.混匀后静置片刻，若出现微量纤维蛋白细微沉淀，低速离心（300g，5min）去除沉淀后再添加至培养基。
5.2 培养基添加配比
1.常规贴壁/悬浮人细胞基础培养：基础培养基（DMEM/RPMI 1640等）中添加5%–10%体积分数本款AB血清；
2.干细胞、原代细胞、免疫细胞扩增：推荐10%–20%体积分数，提升细胞贴壁、增殖活性；
3.低血清诱导分化体系：可降低至2%–5%配比，搭配专用无血清添加剂使用；
4.操作流程：先量取基础培养基，再按比例加入解冻混匀后的人AB血清，轻柔混匀，按需添加双抗、谷氨酰胺等配套试剂，现配现用效果更佳。
5.3 细胞冻存配套使用
标准细胞冻存液参考配方：70%基础培养基+20%Access 535人AB血清+10%DMSO；混匀后置于冰上操作分装细胞，使用程序降温仪梯度冻存。
5.4 免疫封闭实验用法
免疫组化、流式细胞染色封闭缓冲液配制：PBS缓冲液中稀释至5%–10%血清浓度，室温封闭细胞/组织切片15–30 min，消除非特异性抗体结合干扰。
六、关键注意事项
6.1 安全操作规范
1. 本品为人源血浆衍生生物材料，全程佩戴实验手套、护目镜、实验服操作；避免皮肤黏膜、伤口直接接触原液；
2. 操作废液、废弃血清瓶按生物危险废弃物规范灭菌处理，不可直接丢弃；
3. 本品仅用于体外细胞实验，严禁用于人体体内注射、临床直接输注。
6.2 质量异常识别与处理
1. 血清出现大量絮状沉淀、浑浊、明显黄色变色、异味：代表蛋白变性/微生物污染，整瓶报废，禁止使用；
2. 解冻后少量细微白色沉淀（微量纤维蛋白）：低速离心去除后可正常使用；出现大量沉淀直接废弃；
3. 培养过程细胞生长缓慢、大量凋亡、异常凝集：检查血清是否反复冻融、是否过期、解冻操作是否不当。
6.3 实验特殊提示
1. 如需消除血清内补体活性，可选用衍生型号535-HI热灭活血清（56℃30min灭活补体）；常规细胞增殖实验直接使用535未灭活款，保留补体相关活性因子；
2. 不建议与牛血清混合长期培养人源治疗级细胞，异种蛋白会引入临床申报风险；
3. 开盖操作尽量在生物安全柜无菌环境完成，降低微生物污染概率。
七、储存条件与有效期
7.1 长期储存：-20℃及以下冷冻避光保存，未开封原装保质期12个月；
7.2 分装短期保存：建议单次分装为20–30 mL小体积冻存，避免整瓶反复冻融；分装后-20℃条件下可存放3个月；
7.3 解冻后储存：完全解冻并充分混匀后，置于2–8℃冷藏，仅限7天内使用完毕，不可再次冷冻；
7.4 储存禁忌：禁止置于4℃长期存放、禁止室温长时间敞口放置、避免反复冻融；反复冻融会破坏血清内活性生长因子，产生蛋白沉淀，大幅降低细胞培养效果。
八、参考文献
· Kocaoemer A, Kern S, Klüter H, Bieback K. Human AB serum and thrombin-activated platelet-rich plasma are suitable alternatives to fetal calf serum for the expansion of mesenchymal stem cells from adipose tissue. Stem Cells, 2007;25(5):1270-1278.
· Trento C, et al. Expansion strategies for human mesenchymal stromal cells culture under xeno-free conditions. PubMed, 2017.
· Shen H, Wang M, Li D, et al. A novel xeno-free culture system for human retinal pigment epithelium cells. PMC, 2019; 31024807.
· Witzeneder K, Lindenmair A, Gabriel C, et al. Human-derived alternatives to fetal bovine serum in cell culture. Transfus Med Hemother, 2013;40(6):417-423.
· Schallmoser K, Strunk D. Generation of NK cells and LAK cells in human AB serum or fetal bovine serum. PubMed.
· Gottipamula S, et al. Successful use of human AB serum to support the expansion of adipose tissue-derived mesenchymal stem/stromal cell in a microcarrier-based platform.2020.
· Blázquez-Prunera A, et al. Characterization of human AB serum for mesenchymal stromal cell expansion. Semantic Scholar, 2016.
· Maluski M, et al. Impact of human AB serum on CAR T cell manufacturing and metabolic properties of the drug product. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2026.
· Josh F, Mizuno H. Fetal Bovine Serum Substitute: Implication for Their Use in Translating Adipose-Derived Stem Cells from Bench to Bedside (Review). J Plast Rekons, 2024;1(5).
· MSC expansion in 10% human AB serum. Frontiers.
北京
